Dokumenty
| NA POMOC BIOMEDICÍNSKÝM TECHNIKŮM A INŽENÝRŮM - PŘEHLED NEJDŮLEŽITĚJŠÍCH A ZÁKLADNÍCH PRÁVNÍCH A TECHNICKÝCH PŘEDPISŮ,
TECHNICKÝCH NOREM Z OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ
Výčet zde uváděných právních a technických předpisů, jakož i technických norem není úplný. Uvádí pouze ty stěžejní, základní a
nejdůležitější na úvod do celé problematiky návrhu, výroby, distribuce a hlavně používání zdravotnických prostředků, zejména zdravotnických
elektrických přístrojů. Měl by je znát každý biomedicínský technik a inženýr. Pokud není odkaz přístupný kliknutím, je dostupný na oficiálním
(vládním)zdroji právních předpisů v platném znění, www.portal.gov.cz. Zdrojů právních předpisů je více, např. na webu Ministerstva vnitra ČR.
|
Právní a technické předpisy:
Oblast elektrotechnické kvalifikace
 |
vyhl. č. 50/1978 Sb. o odborné způsobilosti v elektrotechnice
|
|
vyhl. č. 73/2010 Sb. „o vyhrazených technických elektrických zařízeních“ (zdroj oprávnění biomedicínských techniků a inženýrů provádět elektrické
kontroly zdravotnických elektrických přístrojů, aniž by museli mít kvalifikaci revizního technika podle § 9 vyhl. č. 50/1978 Sb.)
|
Oblast zákona 123/2000 (používání zdravotnických prostředků)
|
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích
|
| 
| 
| 
| |
vyhl. 356/2001 Sb.o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o
rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
|
Oblast zákona 22/1997 (výroba, uvedení na trh, registrace, distribuce zdravotnických prostředků, opravců zdravotnických prostředků)
|
zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky
|
| 
| 
| 
| |
MEDDEV 2.4/1 Rev. 8 – pomůcka pro určení třídy rizika zdravotnického prostředku (není platnou verzí, avšak na
pochopení principu naprosto postačí, princip zůstává) kliknout zde
|
oblast zákona o metrologii
|
zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii
|
| |
zákon 18/1997 Sb. („atomový zákon“)
|
| |
zákon č. 96/2004 Sb. o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání
|
| 
| 
| 
|  je na webu sesterského profesního
sdružení (Česká společnost pro zdravotnickou techniku (www.cszt.cz). Zde uvádíme jen základní, stěžejní normy. České technické normy jsou bohužel dostupné
jen za úplatu. Jejich kopírování a zveřejňování je sankcionováno. Na portálu Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (www.unmz.cz)
lze bezplatně získat jen základní údaje o každé normě a její stručnou charakteristiku či ukázku. Jsou tam i informace o možnostech legální distribuce norem. Za
velmi přijatelné předplatné lze získat elektronický přístup k normám a k jejich tisku (bez možnosti uložení či elektronického kopírování). Přimějte, kolegyně,
kolegové, své nadřízené, své zaměstnavatele, aby vám k nim umožnili přístup.
</td>
</tr>
<p>ČSN EN 60601-1, ed. 2 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky
na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Je určena především pro návrh a výrobu zdravotnických elektrických přístrojů a systémů. Avšak měli by se s ní seznámit
i biomedicínští technici a inženýři působící na straně uživatelů přístrojů. t.j. ve zdravotnických zařízeních. Důvodů je několik:</p>
<ul>
<li> Odborný garant správného a bezpečného užívání zdravotnických přístrojů by měl znát zásady jejich návrhu a konstrukce, kterými se zakládají jejich specifické
bezpečnostní a funkční vlastnosti.</li>
<li> Občas se mohou stát výrobci tím, že sestaví unikátní soubor elektrických přístrojů vzájemně propojených nejčastěji jejich signálovými porty input/output
(zdravotnický elektrický systém). Přitom některé z přístrojů nemusí být ani přístroji zdravotnickými, tedy nevyhovují přísným specifickým požadavkům na
elektrickou bezpečnost. Mohou ovšem degradovat bezpečnostní parametry celého systému.</li>
<li> Norma definuje systém elektrických zkoušek a kontrol, na němž staví speciální norma upravující elektrické periodické kontroly zdravotnického elektrického
přístroje během používání a po opravách.</li>
<li> Vzdor tomu, že norma definuje elektrické kontroly a jiné zkoušky pro fázi návrhu a výroby zdravotnického elektrického přístroje, předepisují někteří výrobci,
aby se některá měření podle této normy prováděla i během používání při jeho periodické údržbě.</li>
</ul>
<p>ČSN EN 62353 Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů je vyloženě normou určenou
uživatelům zdravotnických přístrojů, resp. jejich servisní podpoře. Znalost této norma by měla být samozřejmostí pro techniky, kteří řídí periodickou údržbu
zdravotnických přístrojů – aby uměli intepretovat protokoly z periodických elektrických kontrol prováděných dodavatelským způsobem. Zcela nezbytná je norma
pro ty techniky ve zdravotnických zařízeních, kteří převzali do své odpovědnosti i provádění periodických elektrických kontrol nebo provádějí opravy přístrojů,
po nichž má elektrická kontrola následovat.</p>
<p>ČSN 33 2140 Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely . Název plně vystihuje její obsah. Měli by se s ní seznámit i ti, kteří jsou pověřeni jen péčí
o přístroje. Dělicí čáru mezi elektrickým rozvodem a přístrojem nelze striktně dodržovat na úrovní síťové zásuvky. BMT či BMI je především elektrotechnik a
nemůže se vyhýbat silovému napájení a zvláštnostem elektrických rozvodů na zdravotnických pracovištích.</p>
<p>ČSN 1288-1, ČSN 1288-2 defibrilátory-monitory – provoz, údržba</p>
<p>ČSN 1289-1, ČSN 1289-2 vysokofrekvenční chirurgické přístroje – provoz, údržba</p>
<p>
ČSN IEC 930 Zásady bezpečného používání elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál</p>
</table>
<p> </p>
<p></p>
<p><br clear=)
Akademická pracoviště
Pro členy společnosti
|
 |
|
 |
|
